1. Методика створення настанови

THERAPIE ENTZÜNDLICHER ERKRANKUNGEN DER GAUMENMANDELN – TONSILLITIS, 2015

Створення настанови відбувалось за дорученням Зареєстрованого товариства «Німецького товариства отоларингології та хірургії голови і шиї» (DGHNO-KHC) у співпраці із Зареєстрованим товариством «Німецьке товариство дитячої та підліткової медицини» (DGKJ), Зареєстрованим товариством «Німецьке товариство педіатричної інфектології» (DGPI) та Зареєстрованим товариством «Німецька професійна спілка лікарів-отоларингологів» (BVHNO). Методика цієї S2k-настанови слідує завданням Товариства наукових медичних професійних товариств (AWMF) та Лікарського центру якості (AZQ)¹.

Було обрано ступені розробки S2k-настанови.

До того ж, настанова створювалась за допомоги репрезентативної, міждисциплінарної експертної групи у рамках структурованого, номінального групового процесу (консенсусних конференцій). Запрошення до участі у створенні даної настанови було надіслано до Зареєстрованого товариства «Німецьке товариство загальної медичної практики і сімейної медицини» (DEGAM) та Зареєстрованого товариства «Німецьке товариство кардіології» (DGK). Однак ці запрошення були відхилені відповідними керівниками.

1.1. Призначення експертів

Призначення експертів відбулося через призначення керівників відповідних професійних товариств. Фаховими групами, що відносяться до теми, повинні бути ті, до яких прямо звертаються у контексті настанови. У розділі 8 (відповідальність/методи досягнення консенсусу) поіменно називають номінованих експертів. Намагалися досягти урівноваженого відношення між тими, хто має право на приватну практику, та експертами, які працюють у клініці. Так як на даний час у Німеччині немає визнаного об’єднання пацієнтів відносно клінічної картини хвороби «Тонзиліт», від призначення представників пацієнтів відмовились.

1.2. Процес консенсусу

Всі рекомендації були погоджені за допомогою методу «Дельфі», а також у рамках консенсусної конференції із застосуванням формального консенсусного методу (номінального групового процесу). Надалі відбувся виклад стану доказів з погляду експертів із залученням дискусії. За інформаційно-роздатковими матеріалами кожним членом групи були прокоментовані проекти рекомендацій, і були записані пропозиції, що відрізняються. Були проведені кроки дискусії в ряд, попереднього голосування, дискутування, а також остаточне голосування. Загалом, сильного консенсусу (>95%) було досягнуто. Так як DGHNO-KHC призначив двох представників, і потрібно було уникнути нерівності при голосуванні, координатор цієї настанови зайняв тільки представницьку функцію у якості власника мандата. При цьому власники мандатів відповідних професійних товариств були представлені, відповідно, одним голосом. Ситуації відсутності консенсусу не виникло, тому на результатах голосування на вирішальному засіданні від 18.02.2015 надалі більше вдаватися у деталі не будемо. У всіх твердженнях та рекомендаціях було знайдено 100% консенсус (4/4).

Всі уривки тексту консенсусу у даному тексті графічно виділені з допомогою сірої рамки. Результати голосування можна переглянути за бажанням ГРН.

Перша зустріч 14.05.2014 була проведена керівником проекту. При наступних зустрічах 08.10.2014 та 18.02.2015 консенсусну конференцію проводила пані доктор Моніка Нотхакер з відповідним кваліфікаційним свідоцтвом AWMF. Право голосу мали на консенсусній конференції всі члени авторського колективу. Стосовно тих втручань, щодо яких з тимчасових причин не можна було досягти консенсусу у рамках консенсусної конференції, надалі було проведено голосування «Дельфі». До того ж цілеспрямовано сформульовані постановки питань були надіслані учасникам електронною поштою. Після аналізу голосувань результати були анонімно представлені у групі, поки не можна було досягти сильного консенсусу. Для стандартизації настанови було застосовано єдині формулювання. Відповідно до рекомендацій AWMF у цій S2k-настанові література не була повністю класифікована за «Рівнем обґрунтованості», і не було проведено рекомендацій за GRADE (робоча група з розробки, оцінки та експертизи ступеню обґрунтованості клінічних рекомендацій). Керівники залучених професійних товариств схвалили настанову. Президія DGHNO затвердила настанову у серпні 2015 р.

1.3. Вибір врахованих втручань

Експертна група призначила релевантні терапевтичні втручання, які потрібно було розглянути у рамках настанови. Група могла вільно обирати релевантні втручання. Враховувалися медикаменти/інструменти, які на той момент були дозволені у Німеччині, а також ті, дозвіл яких за передбаченнями мав би відбутися у період складання настанови.

1.4. Вибір врахованої літератури

Відповідно до обраного ступеню розробки S2k, достовірна література не була повністю викладена у стандартизованих доказових таблицях. Література була самостійно знайдена і сформована авторами відповідно до описового огляду. Результати пошуку наукової літератури приймаються до уваги у довільних текстах та викладаються у рамках консенсусних конференцій, і враховуються при схваленні рекомендацій. Коли було можливо, враховувалися метааналізи, огляди та систематичні оглядові роботи Інституту Cochrane.

Стратегії пошуку окремого розділу:

Розділ 4:

Пошук наукової літератури проводився у жовтні 2014 р. у PubMed з наступними ключовими (пошуковими) словами: Pyogenes/ group A/ β-haemolytic/ streptococcus/ streptococcal/ Tonsillitis/ pharyngitis/ tonsillopharyngitis/ sore throat/ Diagnosis/ diagnostic / throat commensual/ throat pathogen/ Mclsaac/ Centor/ microbiological culture/ RADT/ Rapid antigen detection/ Titer/ serology/ streptolysin/ antistreptolysin/ dnase/ CRP/ C reactive protein/ cytokine/ WBC/ ANC/ leucocytosis/ neutrophilia peritonsillar/ retropharyngeal/tonsillar/ abscess/ Epstein Barr/ Plaut Vincent/ Lemierre/ scarlatina. Часовий фільтр: з 01.01.2009 до 01.10.2014.

Розділ 6.1:

З ключовими словами «tonsillitis tonsillectomy review», «sore throat tonsillectomy review» та «guideline tonsillectomy review» у липні 2014 р. у комбінації з фільтром «last 5 years» загалом було ідентифіковано 89 публікацій. Після перегляду публікацій при ближчому розгляді 85 публікацій було виключено, так як у них була виявлена як мінімум одна з наступних причин: немає роз’яснення з точки зору змісту названого показання до операції, крім патофізіологічних оглядів, повторення визначення показань професійними товариствами, немає аналізу даних пацієнтів, посилання на застарілі дані 1984 р. або публікація іншою мовою, крім німецької чи англійської. Було проведено пошук за ключовим (пошуковим) словом «tonsillectomy» у грудні 2014 р. при Співпраці Cochrane.³

Розділ 6.2:

При пошуку наукової літератури до теми Тонзилотомія (ТТ) повернулися до актуальної публікації.⁴

Розділ 6.3:

Пошук літератури проводився у формі розширеного пошуку у медичній базі даних «Medline-Recherche»⁵ з наступними фільтрами: німецька або англійська мова, «review», часовий проміжок: 1964–2014 рр. та «peritonsillar abscess» (73 статті). Після аналізу анотацій залишилося 14 статей для аналізу повного тексту. Додатково працювали з фільтрами німецька або англійська мова, часовий проміжок: 2009–2014 рр., «peritonsillar abscess» (110 статей). Після аналізу анотацій залишилося дев’ять статей для аналізу повного тексту. Подібним чином працювали з фільтрами німецька або англійська мова, часовий проміжок: 2004–2014 рр., «peritonsillar abscess bilateral» (25 статей) і було виключено описання випадків. Після аналізу анотацій залишилося чотири статті для аналізу повного тексту. Додатково були проаналізовані статті, які були занесені до бібліографій (стан: серпень 2014 р.).

Розділ 6.4:

Тут також відбувся пошук у медичній базі даних «Medline-Recherche». Фільтри: німецька та англійська мова, «mononucleosis» і «tonsil» (87 записів), а також «mononucleosis» і «tonsillectomy» (65 записів). Після перевірки анотацій до теми «Тонзилектомія як терапія при мононуклеозі» залишилось 16 статей для аналізу, з них 12 – за 1964–1984 рр., і чотири – за час 1984–2014 рр.

Доказова медицина

У даній настанові були застосовані критерії, занесені до «The Oxford 2011 Levels of Evidence», які були опубліковані Оксфордським центром доказової медицини (OCEBM) у 1998 р.⁶ На відміну від інших класифікацій якості досліджень, які тільки можуть відповісти на питання про терапевтичний ефект втручання, з Рівнями доказовості OCEBM можливо шукати докази у відношенні переваги, прогнозу, терапевтичних ефектів, чутливості та специфічності діагностичних обстежень.

У «The Oxford 2011 Levels of Evidence» рівні обґрунтованості знайдених досліджень діляться на п’ять груп. Чим менше числове значення рівня доказовості, тим більша імовірність, що йдеться про достовірні дані, на які не впливали інші фактори. Якість публікацій класифікується наступним чином:

Рівні доказовості (рівні I–V) згідно з Оксфордським центром доказової медицини (1999)7

Дослідження щодо терапії/профілактики/етіології

Дослідження щодо діагностики рівня опису

1.5. Формулювання рекомендацій на основі оглядів та першоджерел

При цьому порядку дій оглядові роботи (систематичні оглядові роботи, метааналізи та звіти з оцінки медичних технологій) та першоджерела служать у якості джерел доказовості для формулювання рекомендацій. Оцінка доказовості проводиться за критеріями, занесеними до «The Oxford 2011 Levels of Evidence» (Розділ 1.4). При формулювання рекомендацій звертають увагу на те, щоб вони були викладені якомога однозначніше, з орієнтуванням на практику, та були легкі для розуміння.

Рекомендації щодо порядку надання медичної допомоги та процесу прийняття рішення з різними опціями дій викладаються у якості клінічних алгоритмів, які засновані на єдиному синтаксисі8 та які можуть бути складені¹⁰ з допомогою пристосованих програм⁹.

Ступінь рекомендації був викладений на основі актуальних пропозицій,^11,12 і доповнений власним формулюванням «не вимагається».

Як правило, класифікація обґрунтованості визначає ступінь рекомендації. Виключення можливі в обґрунтованих випадках¹³:

Метод консенсусу у 53 положеннях настанови Від обґрунтованості до рекомендації

Наступні критерії градації:

• Узгодженість результатів дослідження
• Клінічна релевантність кінцевих результатів та величини ефекту
• Етичні зобов’язання та співвідношення користь/ризик
• Преференції пацієнтів, застосовність, здійснюваність

Окремі розділи ділилися наступним чином:

• Викладення стратегії пошуку
• Розширене висвітлення окремих досліджень
• Висновки
• Таблична форма подання інформації із зазначенням першого автора, року публікації, рівня доказовості та ступеня рекомендації

Класифікація сили консенсусу

«Консенсусом» вважаються тільки 1-й і 2-й. При згоді менш, ніж 75% учасників, рекомендація, як правило, вважається не погодженою.

1.6. Вказівка до застосування настанови

Настанова є керівництвом у значенні «коридорів дій та рішень», від яких у обґрунтованих випадках можна або навіть потрібно відступати (Федеральна асоціація лікарів 1997). При викладенні терапії тонзиліту відбулося свідоме обмеження, з точки зору експертів, особливо релевантних аспектів. Області дій та рішень, які не мають спеціального значення для названих втручань, але підлягають загальному лікарському обов’язку проявляти добросовісність, передбачені і не подаються окремо (перевірки щодо непереносимості та алергій на визначені лікарські засоби, виключення протипоказань тощо). Кожен користувач має зробити паузу, щоб шляхом ретельної перевірки даних, а також при врахуванні інформації виробника про продукт, перевірити, чи дані рекомендації щодо дозування, зазначених протипоказань, взаємодії лікарських засобів та ін. у настанові є повними та актуальними. Кожне дозування чи застосування відбувається на власний ризик користувача. Автори та видавництво просять кожного користувача повідомляти про випадково виникаючі помилки. Як кожна наука, медицина підлягає постійному розвитку. Знання про наявні методи лікування, а також про нові опції лікування постійно збільшуються. При створенні настанови зі значною добросовісністю звертають увагу на те, щоб відомості відповідали актуальному рівню знань при завершенні настанови. Користувача наполегливо просять самостійно отримувати інформацію про нові знання після публікації настанови. Щодо використаних у цій роботі кодованих позначень посадових осіб та назв посад, також якщо вони зустрічаються тільки в одній формі, – рівнозначно маються на увазі представники жіночої та чоловічої статі.

1.7. Цільова група користувачів

Настанова спрямовується на лікарів-отоларингологів у клініці та приватній лікарській практиці, а також надалі – на професійні групи, що беруть участь у лікуванні тонзиліту (серед них: лікарі-педіатри, лікарі загальної практики, терапевти, кардіологи, лікарі-трансплантологи). Окрім цього, настанова повинна служити для орієнтування суб’єктам видатків та політичним особам, відповідальним за прийняття рішень.

1.8. Цільова група пацієнтів

Рекомендації настанови стосуються пацієнтів без основної імунологічної хвороби або зумовленого іншим чином ослаблення імунітету, які хворіють тільки на тонзиліт.

Відповідно до типового віку хворих, діти та підлітки на амбулаторному лікуванні є основною цільовою групою для рекомендацій цієї настанови. Настанова пропонує терапевтичне орієнтування, а в обґрунтованих випадках можна, або потрібно, відхилятися від рекомендацій. Вторинною цільовою групою цієї настанови є пацієнти з особливими формами, такими як, наприклад, синдром PFAPA, IgA-нефропатія, псоріаз, PANDAS (дитячі аутоімунні нервово-психічні розлади, що асоціюються із стрептококовими інфекціями) або пацієнти з ревматизмом чи іншими релевантними основними хворобами. Щодо встановлення діагнозу див. також Розділ 4.

1.9. Метод перегляду

Автори настанови провели внутрішній метод перегляду. ГРН призначила методичного експерта AWMF для оцінки методологічного порядку дій за допомогою інструменту DELBI (Німецький інструмент оцінки настанов), результати були заархівовані ГРН.

1.10. Імплементація

Імплементація є важливою складовою успіху настанови. Розробка програм імплементації виконується, незалежно від експертної комісії цієї настанови, президією Німецького товариства отоларингології та хірургії голови і шиї, а також Німецькою профспілкою лікарів- отоларингологів. Для якомога більшого поширення передбачена публікація у фаховому журналі, а також завантаження за адресою: www.hno.org.

1.11. Оцінка настанови та стратегії імплементації

Зміни через опублікування настанови щодо терапії важко зареєструвати, оскільки кожне терапевтичне рішення є рішенням в окремому випадку. Загальна перевірка того, чи була обрана оптимальна терапія, чи ні, у медичній повсякденності не практичне, і також не доцільне для оцінки використання настанови.

Базуючись на цілях настанови можна, однак, розглядати різні параметри для спостереження за ефектом настанови. Потрібно дослідити, чи залучення різних терапевтичних опцій змінюється відповідно до рекомендацій настанови. Прагнуть до валідації терапевтичних методів. Відповідні дослідження Німецького дослідницького центру отоларингології та хірургії голови і шиї (DSZ-HNO) у процесі підготовки, і їх можна знайти за адресою www.hno.org/dsz-hno.

1.12. Оновлення

По причині постійного прогресу медичної науки настанова потребує безперервного оновлення. Дана настанова дійсна до 31.12.2019. Враховуючи літературу, що недавно з’явилась до цього моменту, а також результати оціночного дослідження Німецького дослідницького центру отоларингології та хірургії голови і шиї (DSZ-HNO), завчасно готується оновлення. Рішення про необхідність редактування окремого розділу у рамках оновлення літератури приймає розширена міждисциплінарна експертна група. Вирішальними критеріями тут є:

1. Наявність нових результатів досліджень, які вимагають перегляду рекомендацій.
2. Зміна атестацій/нові атестації. Координація оновлення проводиться ГРН [проф. доктор Й. Віндфур (J. Windfuhr); контактні дані про канцелярію DGHNO-KHC у м. Бонн]. Прагнуть до оновлення у грудні 2019 р.