Словник термінів

ГСО - швидкий початок ознак та симптомів запалення середнього вуха (9,10).

Неускладнений ГСО – ГСО без отореї1, а також без отогенних внутрішньочерепних/внутрішньовискових ускладнень.

Тяжкий ГСО – ГСО з наявністю помірної/тяжкої оталгії або гарячки 39 ° чи вище (9,10).

Нетяжкий ГСО - ГСО з наявністю легкої оталгії та температури тіла нижче 39 °.

Рецидивуючий ГСО – 3 або більше задокументованих та окремих випадки ГСО за останні 6 місяців або 4 чи більше випадків за останні 12 місяців із щонайменше 1 випадком хвороби за попередні 6 місяців (11,12).

ССО – запальний процес середнього вуха зі скупченням секрету (рідини); відсутність ознак та симптомів гострої інфекції (9).

ССВ – наявність секрету (рідини) у середньому вусі; процес не має певної етіології, патогенезу, патології чи тривалості (9).

Оторея – вушні виділення, що мають одне з наступних походжень: зовнішній слуховий хід, середнє вухо, соскоподібний відросток, внутрішнє вухо або внутрішньочерепна порожнина.

Зовнішній отит – інфекція зовнішнього слухового ходу.

Тимпанометрія – вимірювання акустичного іммітансу вуха (передачі акустичної енергії) – функції тиску повітря у вушному каналі (13,14).

Кількість хворих, яких необхідно лікувати (NNT) – кількість пацієнтів, яких слід лікувати для попередження появи 1 додаткового негативного наслідку хвороби (15).

Початкова антибактеріальна терапія – лікування ГСО антибіотиками, які призначають в момент встановлення діагнозу з метою розпочати антибактеріальну терапію якомога швидше після звернення хворого за медичною допомогою.

Первинне спостереження – початкова терапія ГСО, яка обмежується симптоматичним лікування. Протимікробне лікування розпочинають відразу у випадках погіршення стану дитини або якщо клінічне покращення не спостерігають через 48-72 годин після встановлення діагнозу; слід налагодити механізм, який дозволить спостереження за станом здоров’я дитини та призначити антибіотик за умови невдачі тактики спостереження.

Методи

Розробка настанов на основі доказового методу потребує систематичного збору доказів, виконання їх об’єктивної оцінки та опису таким чином, щоб читачі могли легко простежити зв'язок між ними і наданою рекомендацією. Доказовий метод дозволяє розробити твердження, які обґрунтовані якістю існуючого доказу та співвідношенням користі/шкоди їх практичного впровадження. На малюнку 1 зображена залежність сили рекомендації від доказу рівня доказовості і співвідношення користі/шкоди. В таблиці 1 наведені визначення ААР та способи застосування різних типів доказових рекомендацій (16).

Під час підготовки керівництва 2004 року Агентство по дослідженням і якості медичного обслуговування (AHRQ) фінансувало та провело вичерпний огляд літератури з діагностики та лікування ГСО17-19. В 2008 році AHRQ і Центр доказової медичної практики Південної Каліфорнії розпочали схожий процес перегляду літературних джерел, що були видані з моменту появи звіту AHRQ 2001 року. ААР знову співпрацювала з AHRQ та Центром доказової медичної практики Південної Каліфорнії для створення доказового звіту, який слугував основною базою даних для цих практичних керівних рекомендацій20,21. Група технічних експертів визначила нові ключові питання. Обсяги тематичного охоплення нового звіту вийшли за межі публікації AHRQ 2001 року та включають рецидивуючий ГСО.

Перелік ключових запитань AHRQ у доповіді 2010 року:

1. Діагностика ГСО: якими є робочі характеристики (чутливість, специфічність, коефіцієнт вірогідності) клінічних симптомів та результатів отоскопії (наприклад, випинання БП) для діагностики неускладненого ГСО, диференційної діагностики з ССО?
2. Який вплив семивалентної PCV7 на мікробну епідеміологію ГСО, які мікроорганізми (бактерії і віруси) викликають ГСО після введення PCV7 та яка схема розвитку антимікробної резистентності у хворих на ГСО після щеплення PCV7?
3. Яка порівняльна ефективність різних варіантів лікування неускладненого ГСО у дітей групи середнього ризику?
4. Яка порівняльна ефективність різних варіантів лікування рецидивуючого СО (неускладненого), персистуючого СО чи загострення ГСО?
5. Чи відрізняються результати лікування запитань 3 і 4 в залежності від характеристики стану (ГСО), пацієнтів, навколишнього середовища та/або системи надання медичної допомоги?
6. Які спостерігались побічні ефекти препаратів, що призначаються для терапії у запитаннях 3 і 4?

Під час підготовки огляду 2010 року пошук в системі PubMed, базі даних систематичних оглядів Кокрана (Cochrane Database of Systematic Reviews), Центральному реєстрі контрольованих досліджень Кокрана (Cochrane Central Register of Controlled Trials) та Інформаційному центрі навчальних ресурсів проводили за методикою звіту 2001 року для публікацій з 1998 по червень 2010 року. Також в документ включені додаткові положення і умови, що не розглядалися в огляді 2001 року (рецидивуючий СО, нові препарати та семивалентна антипневмококова вакцина). Для пошуку цитат звіту 2001 року і його рецензій також використовували систему «Web of Science». Заголовки публікацій незалежно один від одного перевіряли два педіатри з досвідом виконання систематичних оглядів.

Малюнок 1. Залежність сили рекомендації від доказу рівня доказовості і співвідношення користі/шкоди. РКД – рандомізоване контрольоване дослідження.

Таблиця 1. Визначення рекомендацій для доказових тверджень

Для питань стосовно діагностики та ефективності лікування пошук проводився переважно серед клінічних досліджень. Дані впливу антимпенвмококової вакцини на епідеміологію і мікробіологію група експертів шукала у дослідженнях, які порівнювали мікробіологію однакових популяцій хворих до та після проведення щеплення, або спостережних дослідженнях, що оцінювали мікробіологію серед імунізованих та неімунізованих популяцій пацієнтів.

Загалом експерти дослідили 7646 заголовків публікацій, 686 з яких відібрали для подальшого огляду. 72 статті, що відповідали попередньо визначеним критеріям включення і виключення, вивчили детально. Дослідники підсумували дані в стандартні доказові таблиці, їх точність перевірив сторонній дослідник. На основі встановлених критеріїв 2 дослідники склали рейтинг якості клінічних випробувань. Для рандомізованих контрольованих досліджень використовували критерії Жадада (Jadad)22, а критерії GRADE – для зведеного аналізу24. З метою оцінки випробувань, що описували діагностику, застосовували критерії QUADAS23. Підсумовані дані включали необхідні параметри для визначення груп дослідження, критеріїв включення/виключення, впливових факторів та критеріїв ефективності результату. Деяку інформацію для проведення аналізу вилучав біостатист, а її перевірку здійснював лікар-рецензент. Стратегію послідовного прийняття рішень застосовували з метою співставлення та підсумовування результатів скринінгу і перегляду двох педіатрів-рецензентів.

Під час оцінки ефективності лікування виконали зведений порівняльний аналіз, де могли розглядати 3 або більше клінічних досліджень. Дослідження, які підходили для аналізу питань стосовно ефективності терапії, розподілили на групи за методами лікування. Кожне порівняння включало тільки ті дослідження, клінічна практика яких вважалася однорідною. Оскільки деякі ключові питання розглядалися в доказовому звіті 2001 року17, до нових знайдених статей звіту 2010 року були включені дослідження огляду 2001 року20.

Рішення приймали на основі систематичного оцінювання доказів рівня доказовості, сили рекомендацій, а також висновків експертів за відсутності авторитетних даних. Результати огляду літератури надані в таблицях доказів та опубліковані у фінальному доказовому звіті20.

У червні 2009 року ААР скликала новий підкомітет для оцінки і перегляду керівництва з ГСО від травня 2004 року1. Підкомітет складався з лікарів первинної допомоги, експертів в області педіатрії, сімейної медицини, отоларингології, епідеміології, інфекційних хвороб, невідкладної медицини і методології складання керівництв. Всі члени експертної групи розглянули політику ААР з конфлікту інтересів та добровільного розкриття інформації, їм була надана можливість представити будь-які потенційні конфлікти, пов’язані з роботою у підкомітеті. Всі можливі конфлікти інтересів перелічені в кінці цього документу. Фінансування проекту проводила ААР. Здійснюється постійна публікація нової літератури про СО. Незважаючи на те, що систематичний огляд AHRQ неможливо тиражувати з новинками літератури, члени Підкомітету з діагностики та лікування гострого середнього отиту виконали оцінку додаткових публікацій. Кожні 6 місяців з червня 2009 по жовтень 2011 року в системі PubMed проводили пошук нових статей за єдиним запитом «гострий середній отит». У підходящих публікаціях члени підкомітету оцінювали якість методології та важливість результатів. Обрані статті використовували в огляді AHRQ, де також ще раз перевіряли їх якість. Висновки приймали на основі консенсусу членів підкомітету після перегляду нової літератури та повторної оцінки доказів AHRQ. Ключові практичні висновки були отримані з використанням інтерактивного програмного забезпечення BRIDGE-Wiz (побудова рекомендацій в редакторі розробників керівництв), що виконує розробку клінічних керівництв на основі серії запитань, які призначені для створення більш дієвого набору ключових практичних висновків25. BRIDGE-Wiz також дозволяє включити якість існуючих доказів до остаточного визначення сили кожної рекомендації.

Після виконання ретельного огляду цього керівництва членами підкомітету проект розглядали інші комітети та підрозділи ААР, обрані сторонні організації та окремі особи, які були призначені підкомітетом в якості експертів галузі. Крім того, членів підкомітету заохочували до поширення проекту серед зацікавлених сторін їхньої лікарської спеціалізації. Усі зауваження після розгляду робочою групою були за необхідністю включені до остаточної версії керівництва.

Це практичне клінічне керівництво не призначене стати єдиним джерелом інформації щодо лікування дітей з ГСО. Документ швидше адресований лікарям-клініцистам в якості допомоги під час прийняття практичних рішень. Керівництво не призначене замінити клінічну оцінку хвороби або встановити протокол лікування всіх дітей з ГСО. В цих рекомендаціях може бути відсутній єдиний правильний підхід до терапії даної патології.

Політика ААР передбачає здійснення перегляду та оновлення доказових керівництв кожні 5 років.

Ключові практичні висновки

Ключовий практичний висновок 1А

Лікарі-клініцисти мають діагностувати гострий середній отит (ГСО) у дітей з випианнням барабанної перетинки (БП) середнього і важкого ступеня тяжкості чи вперше виявленими вушними гнійними виділеннями, які не пов’язані з гострим зовнішнім отитом. (Рівень доказовості: B. Ступінь: рекомендація)

Ключовий практичний висновок 1B

Лікарі-клініцисти мають діагностувати ГСО у дітей з легким випинанням БП та нещодавньою появою болю (менш як 48 годин) у вусі (або невербальні аналоги отальгії) або значною гіперемією БП. (Рівень доказовості: C. Ступінь: рекомендація)

Профіль ключового практичного висновку: КПВ 1B

Ключовий практичний висновок 1С

Лікарі-клініцисти не повинні діагностувати гострий середній отит (ГСО) у дітей, які не мають виділення секрету в середньому вусі (згідно даних пневматичної отоскопії та/або тимпанометрії). (Рівень доказовості: В. Ступінь: рекомендація)

Профіль ключового практичного висновку: КПВ 1C

Мета цього розділу

Золотий стандарт діагностики ГСО відсутній. ГСО має цілий спектр проявів під час свого розвитку (26). Метою цього розділу є надання лікарям-клініцистам та дослідникам робочого клінічного визначення ГСО, відмінностей цього захворювання від ССО. Критерії обиралися для досягнення високої специфічності, оскільки було зрозуміло, що зменшення чутливості може призвести до виключення легших випадків ГСО.

Відмінності від керівництва з ГСО ААР/AAFP 2004 року

Точний діагноз ГСО є дуже важливим для оголошення принципів клінічного мислення та проведення високоякісних досліджень. В «Клінічному практичному керівництві: діагностика та лікування ГСО»1 2004 року застосовували визначення ГСО, яке складалося з 3 частин: (1) гострий початок симптомів, (2) наявність ССВ та (3) ознаки гострого запалення середнього вуха. Таке тлумачення хвороби викликало масштабні обговорення та повторний аналіз діагностичних доказів ГСО. Документ 2004 року був недостатньо точним для виключення випадків ССО, а діагноз ГСО міг бути встановлений у дітей з гострим початком симптомів, включаючи тяжку отальгію і ССВ, без наявності інших отоскопічних ознак запалення (27). Крім того, використання у керівництві 2004 року «невизначеного діагнозу» дозволяло встановити діагноз ГСО без чіткої візуалізації БП. В дослідженнях, які проводилися раніше, могли брати участь діти, що вірогідніше мали ССО, ніж ГСО. Це могло призвести до статистики хибного покращення стану цих дітей, оскільки неспецифічні симптоми їх захворювання зменшувалися незалежно від проведеної терапії (28-30). В двох дослідженнях, опублікованих у 2011 році, використовували суворі діагностичні критерії для ГСО з набагато меншим ризиком отримання висновків на основі пацієнтів з різними діагнозами (31,32).

Після публікації керівництва ГСО 2004 року було проведено цілу низку клінічних досліджень для оцінки ступенів важкості симптомів. Ці дослідження не показали системної кореляції симптомів з початковим діагнозом ГСО, особливо у дітей, які ще не вміють говорити (33-35).

В останніх дослідженнях для досягнення поставленої мети застосовували чітко окреслені суворі критерії діагностики ГСО (31,32). Діюче керівництво схвалює використання точніших отоскопічних діагностичних критеріїв в якості основи для прийняття клінічних рішень (описано нижче). Під час застосування запропонованих жорстких критеріїв для діагностики ГСО лікарі-клініцисти повинні мати на увазі, що у хворих на ГСО дітей з нещодавньою появою болю у вусі в результаті отоскопії спостерігається лише інтенсивна гіперемія БП.

Симптоми ГСО

У старших дітей з ГСО зазвичай спостерігається швидкий початок вушного болю. Втім, у маленьких дітей, які ще не вміють говорити, про оталгію свідчить смикання/розтирання/тримання вуха, надмірний плач, зміни характеру сну (безсоння/неспокійний сон), відмова від їжі чи зміни поведінки дитини згідно повідомлень батьків (наприклад, дратівливість, неспокій); перелічені ознаки часто є відносно неспецифічними симптомами захворювання. У великій кількості клінічних досліджень робили спробу корелювати ступеня тяжкості симптомів з діагнозом ГСО.

Таблиця. Скарги при ГСО у дітей

Таблиця. Невербальне вираження болю вуха у малих дітей і немовлят

Під час систематичного огляду36 виявлено 4 публікації з оцінками точності симптомів37-40. Вушний біль відіграє важливу роль у діагностиці ГСО (комбінований позитивний коефіцієнт вірогідності 3,0-7,3, негативний коефіцієнт вірогідності 0,4-0,6); але даний симптом спостерігався лише у 50-60 % дітей з ГСО. Висновки цих досліджень можуть бути обмеженими, оскільки (1) до випробувань залучали дітей, які знаходилися під наглядом фахівців і скоріше за все не представляли весь спектр тяжкості захворювання; (2) дослідники використовували клінічний діагноз ГСО, що ґрунтувався більше на проявах патології, ніж на тимпаноцентезі; (3) суб’єктами випробувань були здебільшого старші діти 37,40).

Лейн та інші (Laine et al) (34) за допомогою анкети провели опитування 469 батьків, що мають дітей віком 6-35 місяців і підозрюють наявність ГСО у своїх малюків. З усіх дітей у 237 діагностовано ГСО на основі жорстких отоскопічних критеріїв, 232 мали гостру респіраторну інфекцію без ГСО. Такі ознаки, як неспокійний сон, потирання вуха, гарячка та неспецифічні симптоми з боку травного тракту і дихальної системи не вказують на дітей з наявністю чи відсутністю ГСО.

МакКормік та інші (McCormick et al) (30) використовували 2 шкали симптомів – 3-пунктну (СО-3), що складалася з симптомів фізичного дискомфорту, наприклад, вушний біль, гарячка, емоційний стрес (дратівливість, поганий апетит), обмеження діяльності; і 5-пунктну (опитувальник щодо симптомів групи лікування патології вуха [ETG-5]), яка об’єднувала гарячку, біль у вухах, дратівливість, зниження апетиту, порушення сну. Ці шкали застосовували для оцінки симптомів ГСО під час діагностики, а також кожного дня протягом 10-денного періоду лікування чи спостереження. Обидва типи шкал виявилися чутливими до зміни клінічних симптомів. Та ж группа (35) досліджувала візуальну шкалу AOM-FS (ГСО-лицьова шкала), яка є подібною до шкали болю Вонга-Бейкера41. Жодна з цих шкал не виявилася достатньо чутливою до постановки діагнозу ГСО на основі симптомів. Комбінація AOM-FS з балами отоскопії, OS-830, була представлена у вигляді двосторонньої кишенькової карти. Поєднання AOM-FS і OS-8 вважалося більш чутливим до зміни симптомів, ніж кожен з цих інструментів окремо.

Після появи жорстких вказівок Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) щодо розробки шкал оцінки результату лікування на основі відгуків пацієнтів Шейх та інші (Shaikh et al) (33,42) затвердили 7-пунктну шкалу симптомів дітей з ГСО для проведення оцінки батьками (Шкала оцінки тяжкості симптомів гострого середнього отиту [AOM-SOS]). Симптоми включали смикання/розтирання/тримання вуха, дратівливість, труднощі засинання, зниження активності чи апетиту, гарячку. AOM-SOS співвідносилася з отоскопічним діагнозом (ГСО, ССО та нормальний стан середнього вуха). AOM-SOS змінюється відповідно до клінічних змін.

Лікар має бути уважним щодо появи потенційних ускладнень (табл.) ГСО за певними симптомами (табл.).

Таблиця. Ускладнення ГСО

Таблиця. Симптоми ускладнень ГСО

Ознаки ГСО

В декількох дослідженнях оцінювали зв'язок результатів отоскопії при ГСО та тимпаноцентезу. На дослідження, проведене Карма та ін. (Karma et al) (43), часто посилаються як на найкраще єдине дослідження результатів отоскопії при ГСО. Проте, в дослідженні застосовується лише діагностика ГСО на основі симптомів плюс наявність ССВ. Таким чином, діти з гострими симптомами інфекції верхніх дихальних шляхів та ССО могли розглядатися як такі, що мають ГСО. Також існують суттєві відмінності у результатах, отриманих у двох центрах, які брали участь у дослідженні.

Дослідники зіставляли колір, рухомість та положення БП з присутністю секрету у середньому вусі, отриманої при тимпаноцентезі. У двох центрах у Фінляндії (Тампере та Оулу) за 2911 дітьми спостерігали з 6-місячного віку до 2,5 років. Один отоларинголог у місті Тампере та один педіатр у місті Оулу обстежували пацієнтів. Реєструвалися колір, положення та рухомість. Проводили міринготомію та аспірацію, якщо була підозра на ССВ. ГСО діагностували, якщо виявляли ССВ і у дитини була гарячка, біль у вусі, підвищена збудливість, дитина потирала вухо або тягнула за нього, одночасні інші гострі симптоми з боку дихальних шляхів, блювання або діарея. Присутність або відсутність ССВ реєстрували, але не проводили аналізу рідини, у тому числі посівів. Результати пневматичної отоскопії класифікувалися наступним чином: колір – геморагічний, дуже червоний, помірно червоний, мутний або тьмяний, світло-червоний або нормальний; положення – випинання, втягнення або норма; та рухомість – різко порушена, слабко порушена або нормальна.

Для цього аналізу було доступно 11 804 візити. Для візитів з гострими симптомами, ССВ було виявлено у 84,9 % та 81,8 % у двох центрах, в яких проводили дослідження. Була суттєва відмінність між результатами, отриманими у двох центрах, які були залучені до дослідження. В Таблиці 2 показані специфічні дані для кожного результату.

Таблиця 2. Результати отоскопії у дітей з гострими симптомами та ССВ

аСумарне значення більше за 100 %, оскільки для кожного вуха могли бути отримані різні результати.43

Комбінація «мутного» кольору, випинання БП з порушеною рухомістю була найкращим предиктором ГСО при застосуванні діагностики на основі симптомів у цьому дослідженні. Порушена рухомість мала найвищу чутливість та специфічність (приблизно 95 % та 85 %, відповідно). Помутніння було найкращою наступною комбінацією високої чутливості (~74 %) та високої специфічності (~93 %) у цьому дослідженні. Випинання мало високу специфічність (~97 %), але нижчу чутливість (~51 %). БП, яка була геморагічною, дуже червоною або помірно червоною, також зіставлялася з присутністю ГСО, а БП, яка була лише «світло-червоною», не могла допомогти у діагностичному плані.

МакКормік та інші (Mc Cormic et al) повідомили, що випинання БП було сильно пов’язаним з присутністю бактеріального збудника, з одночасною присутністю вірусного збудника або без44. У невеликому дослідженні 31 дитині (40 вух) зробили міринготомію45. При випинанні БП був позитивний посів на бактерії у 75 % випадків. Відсоток позитивних посівів на патоген збільшувався до 80 %, якщо колір БП був жовтим. Висновок полягає у тому, що помірне або сильне випинання БП представляє собою найбільш важливу характеристику при діагностиці ГСО – результат, який має значення для надання клінічної допомоги, дослідження та навчання. Комітет визнав, що є перехід від присутності ССВ до випинання БП, і часто важко диференціювати цей сумнівний зовнішній вигляд від безсумнівних критеріїв ГСО, що рекомендують у цьому керівництві26.Таким чином, має значення індивідуалізована постановка діагнозу та рішення про лікування. Приклади нормального положення, слабкого випинання, помірного випинання та сильного випинання можна побачити на Мал.2.