Флікс

ФЛІКС. СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА РЕКОМЕНДОВАНІ ДОЗИ

Гострий риносинусит

• Рекомендована терапевтична доза
  по 2 впорскування в кожну ніздрю 2 рази на добу (всього 400 мкг/добу).

Загострення синуситу:

• Початкова доза
  по 2 впорскування в кожну ніздрю 2 рази на добу (всього 400 мкг/добу).
• При недостатньому ефекті
  дозу можна збільшити по 4 впорскування в кожну ніздрю 2 рази на добу (всього 800 мкг/добу).
• Після послаблення симптомів
  рекомендовано зниження дози.

Назальні поліпи (від 18 років):

• Рекомендована терапевтична доза
  по 2 впорскування в кожну ніздрю 2 рази на добу (всього 400 мкг/добу).
• Підтримуюча доза
  по 2 впорскування в кожну ніздрю 1 раз на добу (всього 200 мкг/добу).

МЕХАНІЗМ ДІЇ ТОПІЧНИХ НАЗАЛЬНИХ КОРТИКОСТЕРОЇДІВ^3,4

ПРОТИЗАПАЛЬНИЙ ЕФЕКТ:

• Зниження кількості тучних клітин та базофілів.
• Пригнічення виділення медіаторів запальних реакцій в епітелії носа та біляносових пазух.
• Зниження кількості Т-лімфоцитів в епітелії.

ПРОТИАЛЕРГІЧНИЙ ЕФЕКТ:

• Виражене зниження активності та кількості еозінофілів та рівня гістаміну.
• Зменшення синтезу та вивільнення лейкотрієнів та цитокінів в слизовій оболонці.
• Інгібування продукції ІgЕ при алергії на пилок рослин.

1. EPOS (European Position Paper of Rhinopharyngitis and Nasal Polyps) – †Європейський меморандум з ринофарингітів та назальних поліпів. Режим доступу: http://www.ep3os.org/.
2. ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma). Режим доступу: http://www.whiar.org/.
3. Ендоназальні кортикостероїди [Текст] Навч. посіб. для студ. вищ. навч. закл./ А.Л. Косаковський, Ф.Б. Юрочко, А.Б. Михайлов. - Л.: Вид-во Мс, 2005. – С. 7-10.
4. Лопатин А. С., Свистушкин В. М. Острый риносинусит: этиология, патогенез, диагностика и принципы лечения. / А. С. Лопатин, В. М. Свистушкин. - Режим доступу: http://medi.ru/doc/270116.htm.
5. Meltzer E. 0. Allergy, 1997.
6. Зайков C. В. Стандарти діагностики і лікування алергічного риніту. / С. В. Зайков, П. В. Гришило, А. П. Гришило // Клінічна імунологія. Алергологія. Інфектологія. - 2015. - Спецвипуск. - № 2

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ ГЛЮ КОКОРТИСТЕРОЇДІВ^3,6

(J. F. Kapp 1993; M. D. Dranna et al. 1996; C. L. Smith, W. Kreutner 1998).

*Афінність (лат. affinitas - спорідненість).

СКОРОЧЕНА ІНСТРУКЦІЯ ФЛІКС ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ

Склад: діюча речовина: mometasone;

1 доза містить: 51,8 мкг мометазону фуроату моногідрату, що еквівалентно 50 мкг мометазону фуроату; допоміжні речовини: гліцерин, натрію карбоксиметилцелюлоза- целюлоза мікрокристалічна (Avicel RC-591), натрію цитрат дигідрат, кислота лимонна моногідрат, бензалконію хлориду розчин, полісорбат 80, вода очищена.

Лікарська форма. Спрей назальний, суспензія.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Лікування симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту у дорослих і дітей віком від 2 років;
• профілактичне лікування сезонного алергічного риніту середнього та тяжкого перебігу у дорослих і дітей віком від 12 років;
• як допоміжний терапевтичний засіб при лікуванні антибіотиками гострих епізодів синуситів у дорослих (у тому числі пацієнтів літнього віку) і дітей віком від 12 років;
• лікування симптомів гострого риносинуситу без ознак тяжкої бактеріальної інфекції у дорослих і дітей віком від 12 років;
• лікування назальних поліпів та пов'язаних з ними симптомів, включаючи закладеність носа та втрату нюхових відчуттів, у пацієнтів віком від 18 років.

Протипоказання. Відома гіперчутливість до одного з інгредієнтів препарату. Наявність невилікуваної локалізованої інфекції з ураженням слизової оболонки носа. Нещодавно перенесені хірургічні втручання на носі або травми носа, до повного загоєння ушкодження.

Спосіб застосування та дози. Тривалість курсу лікування визначає лікар. Перед кожним застосуванням слід ретельно очистити ніс від слизу. Застосування для лікування і профілактики сезонного або цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком від 12 років. Дорослим (у тому числі пацієнтам літнього віку) і дітям віком від 12 років рекомендована профілактична і терапевтична доза препарату становить 2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для підтримуючої терапії доцільно зменшити дозу до 1 впорскування в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 100 мкг). Якщо послаблення симптомів захворювання не вдасться досягти шляхом застосування препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до максимальної: по 4 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 400 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози. Препарат продемонстрував клінічно значущий початок дії протягом 12 годин після першого застосування деяким пацієнтам із сезонним алергічним ринітом. Однак повну користь від лікування не можна отримати у перші 48 годин, тому пацієнту необхідно продовжувати регулярне застосування для досягнення повного терапевтичного ефекту. Для дітей віком 2-11 років рекомендована терапевтична доза становить 1 впорскування (50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 100 мкг).

Лікування пацієнтів з відомим сезонним алергічним ринітом слід розпочинати з профілактичного застосування препарату протягом 2-4 тижнів до сезону цвітіння.

Допоміжне лікування гострих епізодів синуситів. Дорослим (у тому числі пацієнтам літнього віку) і дітям віком від 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза - 400 мкг). Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти шляхом застосування препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до 4 впорскувань у кожну ніздрю 2 рази на день (загальна добова доза - 800 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Гострий риносинусит. Дорослим і дітям віком від 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза - 400 мкг). Назальні поліпи. Для пацієнтів віком від 18 років (у тому числі для пацієнтів літнього віку) рекомендована доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза - 400 мкг). Після досягнення клінічного ефекту рекомендовано зменшити дозу до 2 впорскувань у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 200 мкг).

Побічні реакції. Під час клінічних досліджень при сезонному і цілорічному алергічних ринітах відзначалися такі небажані явища, пов'язані із застосуванням лікарського засобу: головний біль (8 %), носові кровотечі (тобто явна кровотеча, а також виділення кров'янистого слизу чи згустків крові) (8 %), фарингіт (4 %), відчуття печіння в носі (2 %), подразнення (2 %) та виразкові зміни (1 %) слизової оболонки носа, а також інфекції верхніх дихальних шляхів. Спостерігалися поодинокі випадки гіперчутливості негайного типу. Розвиток подібних небажаних явищ є типовим при застосуванні будь-якого назального спрею, що містить кортикостероїди. Носові кровотечі припинялися самостійно і були помірними, виникали дещо частіше, ніж при застосуванні плацебо (5 %), але рідше, ніж при застосуванні інших інтраназальних кортикостероїдів, що досліджувалися та застосовувалися як активний контроль (при застосуванні деяких із них частота виникнення носових кровотеч становила до 15 %). Частота виникнення інших небажаних явищ була порівнюваною з такою при застосуванні плацебо. У дітей частота розвитку небажаних явищ, у тому числі носових кровотеч (6 %), головного болю (3 %), відчуття подразнення в носі (2 %) і чхання (2 %), була порівнювана з такою при застосуванні плацебо (4 %). Після інтраназального застосування мометазону фуроату іноді може спостерігатися алергічна реакція негайного типу (наприклад оронхоспазм, диспное).

Дуже рідко виникали анафілактична реакція та ангіоневротичний набряк. Повідомлялося про поодинокі випадки розладів смаку та нюхових відчуттів. При застосуванні назального спрею Флікс як допоміжного засобу для лікування гострих епізодів синуситів відзначалися небажані явища, частота виникнення яких була порівнювана з такою при застосуванні плацебо: головний біль (2 %), фарингіт (1 %), відчуття печіння в носі (1 %) і подразнення слизової оболонки носа (1 %). Носові кровотечі були помірно виражені і частота їх виникнення при застосуванні препарату була також порівнювана з частотою носових кровотеч при застосуванні плацебо (5 % та 4 % відповідно). У пацієнтів із назальними поліпами, гострим риносинуситом при застосуванні спрею Флікс загальна кількість наведених вище небажаних явищ була порівнянна з такою при застосуванні плацебо та подібна до кількості, що спостерігалася у пацієнтів з алергічним ринітом. Дуже рідко при інтраназапьному застосуванні кортикостероїдів відзначалися випадки перфорації носової перегородки чи підвищення внутрішньоочного тиску.

Діти. Не застосовують дітям віком до 2 років. Не досліджувались безпека та ефективність препарату при лікуванні назальних поліпів у дітей (віком до 18 років), симптомів риносинуситу - у дітей віком до 12 років, сезонного або цілорічного алергічного риніту - у дітей віком до 2 років.

Особливості застосування. Застосування препарату дітям молодшого віку потрібно проводити під наглядом та за допомогою дорослих. При проведенні плацебо-контрольованих клінічних досліджень не відзначалося затримки росту у дітей, яким Флікс застосовували у добовій дозі 100 мкг протягом року. Флікс не слід застосовувати за наявності нелікованої місцевої інфекції із залученням у процес слизової оболонки носа. У зв'язку з тим, що кортикостероїди сповільнюють загоєння ран, такі препарати не слід призначати для місцевого інтраназального застосування хворим, які нещодавно перенесли оперативне втручання або травму носа, до повного загоєння ран. Флікс слід застосовувати з обережністю або не застосовувати зовсім хворим з активною або латентною туберкульозною інфекцією респіраторного тракту, а також при нелікованій грибковій, бактеріальній, системній вірусній інфекції або при інфекції herpes simplex з ураженням очей. Після 12-місячного лікування Фліксом не виникало ознак атрофії слизової оболонки носа; крім того, мометазону фуроат сприяв нормалізації гістологічної картини слизової оболонки носа. Як і впродовж будь-якого довготривалого лікування, пацієнти, які застосовують препарат протягом декількох місяців і довше, повинні періодично проходити огляд щодо виявлення можливих змін слизової оболонки носа. У випадку розвитку локальної грибкової інфекції носа чи глотки може бути необхідним припинення терапії препаратом або проведення відповідного лікування. Подразнення слизової оболонки носа і глотки, що зберігається протягом тривалого часу, також може бути показанням до припинення лікування. При тривалому лікуванні Фліксом ознак пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи не спостерігалося. За пацієнтами, які переходять на лікування назальним спреєм Флікс після тривалої терапії кортикостероїдами системної дії, потрібно проводити уважне спостереження. Припинення прийому кортикостероїдів системної дії у таких хворих може призвести до недостатності функції кори надниркових залоз, що може вимагати поновлення терапії системними кортикостероїдами й застосування іншого відповідного лікування. Під час переходу від лікування кортикостероїдами системної дії на лікування спреєм Флікс у деяких хворих водночас із полегшенням носових симптомів можуть виникнути симптоми відміни кортикостероїдів (наприклад біль у суглобах та/або м'язах, відчуття втоми і депресія). Таких хворих необхідно спеціально переконувати у доцільності продовження лікування спреєм Фліксом. Зміна терапії може також виявити алергічні захворювання (такі як алергічний кон'юнктивіт, екзема тощо), що розвинулись раніше і маскувалися терапією кортикостероїдами системної дії. Пацієнти, які застосовують кортикостероїди, потенційно можуть мати знижену імунну реактивність і повинні бути попереджені про підвищений ризик зараження у разі контакту з хворими на деякі інфекційні захворювання (наприклад вітряну віспу, кір), а також про необхідність консультації лікаря, якщо такий контакт відбувся.

Слід попередити пацієнтів про необхідність негайного звернення до лікаря у разі виникнення ознак або симптомів тяжкої бактеріальної інфекції, таких як підвищення температури тіла, сильний однобічний біль в ділянці обличчя або зубний біль, орбітальна або періорбітальна припухлість/набряк або погіршення стану після початкового покращання. Контрольовані клінічні дослідження показали, що інтраназальні кортикостероїди можуть сповільнювати швидкість росту у дітей. Необхідно спостерігати за швидкістю росту дітей, які приймають інтраназальні кортикостероїди. Слід оцінити вплив довгострокового лікування на ріст, отриману клінічну користь, а також безпеку і ефективність альтернативного лікування з застосуванням нестероїдних препаратів. Пригнічувальний вплив Фліксу на ріст не слід ігнорувати при лікуванні чутливих пацієнтів та при застосуванні препарату у високих дозах.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Упаковка. По 9 г або 18 г у поліетиленовому флаконі з насосом-дозатором; по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.