Роль клінічних протоколів у роботі практичних лікарів

А. Н. Корж, доктор медичних наук, професор, завідувач кафедри загальної практики - сімейної медицини ХМАПО, член Всесвітньої організації сімейних лікарів (WONCA), Американської академії сімейних лікарів (AAFP).

В.П. Кідонь, лікар, директор з розвитку компанії «Агентство медичного маркетингу», керівник напряму «Академія успішного лікаря»

Що таке клінічні протоколи?

За останні кілька десятиліть до лікарської практики більшості розвинених країн міцно увійшли так звані «протоколи лікування» або як ще називають «клінічні рекомендації». Насамперед це стосується країн Європи та Північної Америки.

В Україні ці поняття з'явилися на слуху відносно недавно, і далеко не всі вітчизняні лікарі мають вичерпне уявлення про те, що ж це таке. Дуже часто медичних працівників турбують такі питання, як, наприклад: «Яку користь можуть принести протоколи лікування мені чи моєму пацієнту?» або «Де їх можна знайти або купити?», або, мабуть, одне з найголовніших питань «Чи обов'язкові клінічні рекомендації для застосування?». Ця стаття була написана нами якраз для того, щоб відповісти на багато хвилюючих лікарів та організаторів охорони здоров'я питання і тим самим допомогти розібратися в такій, безсумнівно, важливій темі.

Найчастіше у своїй діяльності лікарі звикають покладатися виключно на свій досвід і деяку систему знань, що вже склалася. Однак, ми живемо в епоху, коли наука, в тому числі і медицина, стрімко розвивається і щороку у світі розробляються ефективніші методики лікування, патентуються нові ліки, а в серійне виробництво надходить сучасніше обладнання. Очевидно, що застосування будь-яких нововведень вимагає певної кваліфікації і наздогнати технологічний прогрес звичайному лікарю-практику буває досить важко. Саме у зв'язку з виникненням необхідності систематизації нових досягнень і відкриттів медичної науки виникла потреба у створенні деяких «посібників до дії». Такі посібники й отримали назву, як говорилося раніше, «протоколи лікування» чи «клінічні рекомендації».

Таким чином, Клінічний протокол є систематично розроблюваним нормативним документом, покликаний допомогти практичному лікарю призначити лікування, а пацієнту – проконтролювати дії лікаря.

У клінічному протоколі розписуються всі варіанти перебігу хвороби, симптоми, можливі причини їх виникнення, медикаментозні та загальні рекомендації щодо лікування.

До клінічного протоколу можуть бути додані малюнки, алгоритми дій.

Одним словом, клінічний протокол — це дуже серйозний документ, який має розроблятися та переглядатися надалі групою провідних спеціалістів у конкретному протягом тривалого часу.

Ким розробляються протоколи у розвинених країнах?

Клінічні протоколи розробляються та поширюються, як правило, науково-медичними професійними товариствами, асоціаціями лікарів та об'єднаннями медичних кас або професійними асоціаціями. Наприклад, у США – це Американська академія офтальмології, Американська асоціація урологів, у Європі – Британське товариство офтальмологів, Європейська асоціація урологів тощо.

Чи є єдиний ресурс, який поєднує всі сучасні протоколи?

Так, такий ресурс існує. Інформацію та доступ до міжнародних стандартів пропонує спеціальний ресурс Guidelines International Network, що є всесвітнім банком даних рекомендацій з діагностики та лікування.

Які рівні протоколів є?

Існує кілька цільових аудиторій для впровадження протоколів.

1. Про медичні протоколи для лікарів ми згадували вище.
2. Існують протоколи щодо структурованої та поетапної організації охорони здоров'я визначаються у багатьох європейських країнах за так званими протоколами організації медичної допомоги.
3. Також є протоколи для середнього медичного персоналу, подібні до алгоритмів для лікарів «протоколи експертів» з урахуванням вимог до середньої ланки медичних працівників.
4. І – найважливіше – є відповідні рекомендації, які містять інформацію для пацієнтів.

Як утворюються протоколи?

У США та більшості країн Європи процес створення протоколів включає кілька етапів:

1. Проводиться аналіз відповідної наукової літератури для збирання доказів ефективності та результативності запропонованих методів лікування.
2. Потім ці докази оцінюються і ранжуються (шляхом рандомізованих клінічних випробувань на статистично значній кількості пацієнтів), у результаті створюється так званий «золотий стандарт».
3. Надалі проводяться квазі-експериментальні дослідження на контрольних групах («срібний стандарт») тощо.
4. Після цього розробляються протоколи, в яких отримані науково-практичні свідоцтва набувають формату посібників до повсякденної практики.
5. Потім збираються відгуки про протоколи від медичної спільноти (вироблення консенсусу) та,
6. Нарешті, відбувається погодження протоколів,
7. Останній етап – керівництва та протоколи поширюються серед членів медичного товариства та страхових компаній.

Протоколи можуть створюватися також для внутрішнього користування у закритих системах надання медичної допомоги, наприклад, Організацією підтримки здоров'я. У цьому випадку процес створення протоколів аналогічний описаному вище, проте вимоги про дотримання протоколів лікарями, які працюють у такій системі, формулюються набагато чіткіше.

Що дає лікарю застосування протоколів у щоденній практиці?

Клінічні рекомендації, що базуються на принципах доказової медицини, насамперед, призначені для впровадження у повсякденну клінічну практику найбільш ефективних та безпечних медичних технологій (у тому числі лікарських засобів). У практичному житті протоколи лікування перешкоджають прийняттю лікарем спонтанного, неправильного рішення, проведенню необґрунтованого втручання та, таким чином, сприяють підвищенню якості медичної допомоги. Для лікарів перевага використання рекомендацій полягає насамперед у підвищенні якості клінічних рішень. Клінічні рекомендації особливо корисні в тих випадках, коли клініцисти внаслідок нестачі інформації зазнають складнощів у прийнятті рішення, тоді як накопичені достатні наукові докази, що дозволяють зробити правильний вибір.

Що дає пацієнту застосування лікарями протоколів?

Природно, що з пацієнтів головним позитивним моментом має стати поліпшення клінічних результатів (зниження захворюваності і смертності, поліпшення якості життя). Іншими словами, пацієнт зможе отримати велику впевненість у тому, що тактика лікування не буде дуже сильно залежати від того, хто і де його лікує, хоча, безумовно, застосування протоколів на практиці має в будь-якому випадку супроводжуватися індивідуальним підходом до кожного хворого. Для пацієнта система стандартів – захист від свавілля та невігластва при наданні медичної допомоги. Для лікаря заподіяння шкоди хворому внаслідок відхилення його дій від протоколів може бути критерієм дефекту його роботи та підставою для притягнення до відповідальності.

Практика свідчить, що клінічні протоколи мають двояке значення.

• з одного боку, це підказка, допомога лікаря у лікуванні хворого,
• з іншого – кожен пацієнт індивідуальний, і всіх неможливо підвести під один шаблон. Лікування має творчий характер, тому лікувальний стандарт не може містити універсальних схем та готових рішень.

Медична допомога має надаватися скоріше не відповідно до стандартів, а на їх основі. Потрібно шукати золоту середину, допускаючи рекомендаційний характер протоколів.

Як ставляться до створення протоколів національних регуляторів систем охорони здоров'я?

Створення клінічних протоколів активно стимулюється відповідними органами охорони здоров'я.

Наприклад, у Франції це ANAES (відомство, що відповідає за оцінку якості медичних технологій), у Швеції – SBU, у Великій Британії – Інститут удосконалення клінічної практики (NICE), у Голландії – Інститут медичного страхування, який у тісній співпраці з фахівцями у відповідних галузях медицини розробляє Посібник із застосування фармацевтичних препаратів та Посібник з діагностики.

Що дає системі охорони здоров'я країни застосування протоколів?

Насправді основною місією клінічних рекомендацій є підвищення якості надання медичної допомоги. Тому для держави дуже важливо враховувати той взаємозв'язок, який виникає між запровадженням протоколів лікування у медичну практику та підвищенням якості медичних послуг, що, природно, часто знаходить відображення у законодавстві розвинутих країн. Адже лише те, що можна стандартизувати, можна оцінити та порахувати.

Особлива увага дотримання клінічних рекомендацій приділяється під час проведення експертизи якості медичної допомоги, що здійснюється шляхом перевірки відповідності наданої застрахованій особі медичної допомоги договору на надання та оплату медичних послуг з обов'язкового медичного страхування, порядку надання медичної допомоги та її стандартам, клінічним рекомендаціям (протоколам лікування) надання медичної допомоги, що склалася клінічній практиці у конкретній країні.

Крім того, як відомо, експертиза якості медичної допомоги проводиться з метою визначення ступеня відповідності медичних послуг критеріям якості надання медичної допомоги.

Як бачимо, з погляду експертизи якості меддопомоги, дотримання медичними організаціями та докторами протоколів лікування є невід'ємним аспектом надання якісних медичних послуг. Проте, така експертиза якості медичної допомоги, так само як і критерії якості, стосується лише тих медичних організацій, які надають медичну допомогу відповідно до програм державних гарантій безоплатного надання громадянам медичної допомоги.

Всі розвинені країни давно дійшли консенсусу, що медична допомога неналежної якості негативно впливає на показники смертності, народжуваності, втрату працездатності населення, а також ефективність застосування бюджетних коштів, що виділяються на розвиток охорони здоров'я. При цьому стандарти є медико-економічними документами, одним із завдань яких є обґрунтування вартості медичної допомоги при різних хворобах.

Клінічні протоколи та страхова медицина.

Як правило, страхові програми у США та Європі не передбачають використання клінічних протоколів як основи для розрахунку вартості медичних послуг та не вимагають виконання тих чи інших протоколів як умову оплати за надані послуги. Однак протоколи можуть використовуватися таким чином:

1. Як свідчення того, що є необхідною та виправданою допомогою у конкретних випадках, коли надана медична допомога не співпадала із загальноприйнятою медичною практикою. Таким чином, коли страхова компанія ставить під сумнів, що надана застрахованому допомога була виправданою та відповідала даному випадку, клінічний протокол використовується як основа для доказу обґрунтованості дій лікаря. Лікар може спростувати звинувачення в необґрунтованості наданої їм допомоги, посилаючись на те, що ситуація, що розглядається, відрізнялася від описаної в протоколі.
2. У деяких країнах (наприклад, у Нідерландах) клінічні протоколи використовуються як орієнтир при описі деяких лікарських засобів (наприклад, гормонів росту), що входять до гарантованого державою пакету медичних послуг. Останній повинен призначатися відповідно до протоколу, схваленого професійною медичною асоціацією або Радою з охорони здоров'я як науковий консультаційний орган.
3. Як основа для програм безперервної медичної освіти.
4. Як «мірила» в оцінці якості наданої медичної допомоги;
5. При вирішенні спірних ситуацій, пов'язаних із професійною недбалістю. У цьому випадку позивач (застрахований пацієнт) може використовувати клінічні протоколи як доказ того, що при наданні йому допомоги лікар відступив від загальноприйнятої медичної практики. Лікар, у свою чергу, може апелювати до протоколів, захищаючись від звинувачень у професійній недбалості, намагаючись довести, що не відступив від протоколу.

У Німеччині, наприклад, існує два типи протоколів:

• обов'язкові (Richtlinien) та
• рекомендаційні (Leitlinien).

Кількість обов'язкових протоколів невелика, і, здебільшого, вони формулюють останні досягнення професії, наприклад: «у разі лікар повинен зробити те…».

Юридична практика та клінічні протоколи.

На додаток до інших факторів стандарти медичної допомоги вважаються важливою основою для правової оцінки якості та рівня виявлення дефектів під час її надання, встановлення виду та ступеня відповідальності медика. Особливо актуальними є ці питання сьогодні — в умовах впровадження ринкових механізмів у охорону здоров'я, коли підвищується вимогливість населення до якості та безпеки медичної допомоги та з боку пацієнтів можливі необґрунтовані претензії до лікарів.

Юридичні норми, що регулюють діяльність медиків, мають глибоку моральну основу як принципів моралі.

Незважаючи на зовнішню різницю, вони тісно пов'язані між собою. Порушення моральних вимог тягне у себе набуття чинності правових норм. В умовах суперечливих та спірних законодавчих актів у медичному праві морально-етичні принципи у взаєминах медиків та пацієнтів, як і раніше, домінують над юридичними. Чим відповідальніше лікар виконує свій професійний обов'язок, тим вище рівень медичної допомоги, тим реальніше забезпечуються законні інтереси та права громадян у сфері охорони здоров'я, тим якісніше виконуватимуться протоколи лікування, навіть за їх недосконалості.

Чи є негативні аспекти застосування клінічних протоклів?

Безумовно існують як позитивні, так і негативні сторони стандартизації та уніфікації методів діагностики, лікування, реабілітації та ін., проте важливо відзначити, що клінічні рекомендації несуть у собі не тільки юридичний, а й практичний сенс і цінність.

При цьому протоколи не слід розглядати як щось незмінне: вони потребують регулярного перегляду та оновлення у зв'язку з появою нових результатів рандомізованих клінічних досліджень. Існують і деякі обмеження в стандартизації лікувально-діагностичного процесу, які стосуються особливостей медичної діяльності, де будь-який навіть найдосконаліший еталон не може гарантовано рекомендувати, як надійти в тій чи іншій ситуації.

• По-перше, протоколи розроблені далеко ще не всіх захворювань;
• по-друге, чинні стандарти постійно критикуються з боку різних наукових шкіл, які практикують інші лікувально-діагностичні підходи;
• по-третє, не вирішено питання, як трактувати дії медика, які виконані відповідно до протоколу, однак призвели до негативних наслідків;
• і, нарешті, по-четверте, є патологічні стани, рідкісні та комбіновані захворювання, атиповий перебіг хвороби та нестандартні реакції організму, для яких розробка типових моделей лікування в принципі неможлива.

Стандартизація не є бездоганною та в юридичному сенсі. Реєстрація відхилень від прийнятої моделі у діях лікаря є лише констатацією порушень технології лікувального процесу, які можуть мати різні наслідки – від негативних до позитивних. Навіть за точного дотримання клінічних протоколів питання якості надання лікарської допомоги залишаються відкритими.

Висновки:

1. Наявність клінічних протоколів важлива для всіх гравців на ринку надання медичних послуг – держави, пацієнтів та медиків.
2. Найважливішим критерієм клінічних протоколів є стандартизація надання медичної допомоги незалежно від країн, систем підготовки лікарів та рівня знань пацієнтів про свої хвороби.
3. У той же час клінічні протоколи – це не догматичні постулати, а «живі» документи, що потребують доопрацювань, внесення змін та адаптації до умов, що змінюються.

Джерело: http://docacademy.com.ua/u-doc/clin-prt/