Lactobacillus reuteri DSM 17938 у профілактиці антибіотик-асоційованої діареї у дітей: протокол рандомізованого контрольованого дослідження

Maciej Kołodziej и Hania Szajewska

Вступ

Схоже, що застосування деяких пробіотиків знижує ризик антибіотик-асоційованої діареї (AAД). Ефекти пробіотиків залежать від штаму, тому ефективність та безпека кожного пробіотичного штаму повинні встановлюватися окремо. Ми оцінювали ефективність Lactobacillus reuteri DSM 17938 для профілактики діареї та AAД у дітей.

Методи та аналіз

Загалом до подвійного сліпого рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження було зараховано 250 дітей віком до 18 років, які отримували антибіотики. На весь період лікування антибіотиками вони додатково отримували перорально двічі на день або L. reuteri DSM 17938 у дозі 108 колонієутворюючих одиниць, або плацебо. Як первинний критерій ефективності були обрані частота діареї та ААД. Діарея визначалася відповідно до одного з трьох визначень: (1) ≥3 епізодів неоформленого або рідкого випорожнення на день протягом як мінімум 48 годин на період лікування антибіотиками; (2) ≥3 епізодів неоформленого або рідкого випорожнення на день протягом як мінімум 24 годин на період лікування антибіотиками; або (3) ≥2 епізодів неоформленого або рідкого випорожнення на день протягом як мінімум 24 годин на період лікування антибіотиками. ААД діагностувалася у випадках визначеної клінічно діареї, викликаної Clostridium difficile або у разі іншої незрозумілої діареї (тобто з негативним лабораторним результатом виявлення інфекційних агентів).

Етика та поширення

Комітет із біоетики схвалив протокол дослідження. Результати цього дослідження будуть представлені в педіатричному журналі, що рецензується. Тези будуть представлені на відповідних національних та міжнародних конференціях.

Реєстраційний номер дослідження

NCT02871908.

Ключові слова: пробіотики, антибіотики, діарея, Clostridium difficile, РКІ (рандомізоване контрольоване дослідження)

Сильні сторони та недоліки даного дослідження

• Дизайн дослідження (рандомізоване контрольоване дослідження, РКД) – це золотий дослідницький стандарт для оцінки ефективності медичних втручань.
• З метою заповнити прогалину у розумінні того, чи ефективне застосування Lactobacillus reuteri DSM 17938 у профілактиці антибіотик-асоційованої діареї (AAД) у дітей, було поставлене чітке клінічне питання.
• Результати цього РКІ, чи то позитивні чи негативні, сприятимуть розробці рекомендацій щодо використання L. reuteri DSM 17938 на період лікування антибіотиками.
• Частота AAД може бути нижчою за очікувану.
• Немає єдиного загальноприйнятого визначення AAД.

Haydarpasa Numune Medical Journal, Sep. 2018

DOI: 10.14744/hnhj.2018.94809